Teste clinice

CERTIFICAT DE STUDII CLINICE PENTRU EFICACITATEA TRATAMENTULUI CU APARATUL DETA-13

Motiv pentru efectuarea cercetării: post-aprobare Contract de testare clinică din data de 28 martie 2009.

Obiectiv de cercetare: Să se estimeze posibilitatea folosirii aparatului DETA-13 fabricat de “ELIS” LLP SPE în practica medicală pe teritoriul Federaţiei Ruse atunci când se tratează ginecopatii asociate cu starea de purtător de infecţii urogenitale: clamidioză, ureaplasmoză, micoplasmoză, gardnerellosis, candidoză, şi infecţii cu citomegalovirus, infecţiile herpetice şi toxoplasmoza.

Tip de cercetare: demascat, non-randomizat, comparativ.

Sarcini de cercetare:
1. Determinarea eficacităţii clinice a aparatului DETA-13 atunci când se tratează starea de purtător sănătos şi reapariţia formelor cronice de infecţii urogenitale în calitate de monoterapie.

2. Cercetarea eficacităţii clinice a folosirii aparatului DETA-13 atunci când se tratează diferite tipuri de boli inflamatorii acute infecţioase ale organelor genitale asociate cu boli cu transmitere sexuală, ca parte a tratamentului global.

3. Estimarea siguranţei utilizării aparatelor DETA-13 în tratamentul bolilor mai sus menţionate.

PLANUL DE CERCETARE:

Cercetarea include femei la vârsta reproductivă (18-42 ani) tratate in ambulatoriu in cadrul Departamentului de Ginecologie al Centrului Perinatal urban, precum şi pacienţi de sex feminin înregistraţi în Centrul Municipal de planificare familială şi de reproducere.

Pacientele au fost selectate în conformitate cu criteriile de includere alese.

Criterii de includere: Cercetarea include pacienţii de sex feminin cu clamidioză, ureaplasmoză, micoplasmoză, gardnerellolsis, candidoză, infecţii cu citomegalovirus, virusul herpetic şi toxoplasmoză, justificate de teste imunologice , de enzime sanguine şi PCR, la pacienţii de sex feminin care suferă de boli inflamatorii cronice şi acute a zonei genitale feminine, pacienţii de sex feminin care au istorie agravată în ceea ce priveşte incapacitatea de a duce sarcina la termen şi sterilitate.

Examinarea şi tratamentul au fost efectuate pe baza consimţământul informat şi voluntar al pacienţilor conform ordinului № 163 (standard Unional 91500.14.0001-2002) a Ministerului Sănătăţii Federaţiei Ruse. Experimentarea a fost convenită cu comitetul local de etică.

Locul şi timpul de cercetare: Departamentul ginecologic Municipal medical şi Instituţia de tratament preventiv al Clinicii din Maternitatea № 4 din Ufa

Următoarele au fost oferite pentru cercetare:

1. 3 buc aparate DETA-AR 13 şi DETA-Ritm-13 fabricate de către “ELIS” LLP SPE (Moscova), software-ul aparatului oferă tratament antiparazitar şi restaurare undelor electromagnetice.

2. Este permisa folosirea aparatului DETA-13 în practica medicală (autorizarea Roszdravnadzor № FS 022 de marketing a1710/4625-06 din data de 22 decembrie 2011).

3. Manual de operare aparat DETA-13.

4. Indicaţii pentru utilizarea aparatului DETA-13.

Tehnica de diagnostic şi tratament prin intermediul terapiei care este acoperită de brevetul № 2000114578 din data de 20 martie 2003, din motive juridice folosit de către “ELIS” SRL SPE

REZULTATELE CERCETARII:

În perioada de la 27 iulie 2009 până la 04 octombrie 2009 de cercetare clinică s-a investigat eficacitatea diferitelor moduri de tratament al ginecopatiilor asociate cu o stare de purtător de infecţii urogenitale: clamidioză, ureaplasmoză, micoplasmoză, gardnerelloză, candidoză, infecţie cu citomegalovirus, infecţie herpetică şi infecţii cu toxoplasma.

Cercetarea a fost efectuată pe 16 pacienţi (femei), în vârstă de 18-42 ani (vârsta medie este de 29,3 ± 1.0 ani ).

Diagnosticul bolii a fost stabilit clinic cu confirmarea imunologică a enzimei multiplicate prin intermediul PCR şi detectarea fragmentului de ADN patogen în secreţiile recoltate din secţiunile inferioare ale sistemului urogenital.

Grupul de bază a fost împărţit în două subgrupe:

– primul grup a primit tratament numai de la aparatul DETA-13;

– al doilea grup a primit o combinație de medicamente și terapie de bio-rezonanță.

Grupul de control (doar cu tratament medicamentos): s-au cercetat 15 de persoane (femei) cu vârsta de 18-42 ani (vârsta medie este de 26,3 ± 1,1 ani).

Grupurile de studiu au fost selectate în funcţie de vârstă, entităţi nosologice şi severitatea bolii de bază.

TEHNICA DE TRATAMENT: ESTIMAREA EFICIENŢEI MEDICALE

Aparatul DETA-13 a fost folosit in conformitate cu manualul de utilizare a acestuia înainte de procedura de tratament. Comutarea aparatului ON şi comutarea –OFF au fost făcute in conformitate cu acest manual. În cursul sesiunii aparatul a fost plasat în zona pelviană a pacientei. Durata procedurii depinde de setarea programului individual, de la 50 până la 240 de minute, în medie 90-120 de minute. Frecvenţa este de 1-2 sesiuni pe zi, în funcţie de gradul de tolerabilitate şi durata terapiei este de la 5 până la 10 zile.

Necesitatea administrării de tratament medicamentos concomitent în grupul de bază a fost determinată de severitatea stării pacientului. Detoxifierea şi tratamentul antibacterian a fost efectuat în cazul pacienţilor de sex feminin cu tipuri acute de boli inflamatorii infecţioase şi in cazul simptomelor de intoxicaţie.

Terapia de biorezonanţă a fost realizată în cazurile moderate de intoxicare şi grade scăzute /medii de severitate a bolii.

ESTIMAREA EFICIENŢEI MEDICALE:

Estimarea eficienţei medicale a metodelor aplicate a fost realizată prin intermediul examinărilor clinice zilnice, inclusiv o estimare generală a stării, termometrie, examen pelvian specific. Examinarea cu ultrasunete a fost efectuată o dată la fiecare trei zile, hemograma completa cu determinarea WBC diferenţial, rata de sedimentare a hematiilor, indicele de intoxicaţie leucocitic.

Microbiocenoza vaginală a fost examinata înainte şi după tratament prin microscopie optică şi examenul bacteriologic.

Supravegherea clinică a pacienţilor care au primit tratament de la aparatele DETA-13 ca mono-terapie şi tratament cu aparatele DETA-13 combinat cu tratamentul medicamentos, a dezvăluit un efect terapeutic pozitiv mai pronunţat în comparaţie cu grupul de control, care a primit antibiotice, terapie cu fluide şi terapie cu medicamente anti-inflamatoare.

Eficacitatea tratamentului a fost exprimat în reducerea efectelor intoxicaţiei (normalizarea temperaturii, indici CBC, nivelul inflamaţiei locale).

Eliminarea sindromului dureros printre pacienţii din grupul de bază a avut loc în a 2-a- a 3-a zi, adică de 2,5 ori mai repede ca în grupul de control.

Acesta a arătat că nu a existat necesitatea eliminării secvenţiale a organismelor care au cauzat infecţiile menţionate mai sus, în această etapă post-aprobare a testelor clinice. Este posibil să se utilizeze programe concomitent (în aceeaşi zi) pentru 3-5 virusuri şi bacterii descoperite prin testare. Terapia cu aparatele DETA-13 este foarte bine tolerată şi nu produce agravarea stării pacientului şi nici nu duce la o intoxicaţie a organismului ca cea în urma terapiei medicamentoase.

TOLERABILITATEA:

Este important de mentionat o uşurinţă şi o bună tolerabilitate a terapiei prin aparatul DETA-13, lipsa de reacţii adverse constituţionale şi locale atunci când se tratează bolile ginecologice asociate cu starea purtător de infecţii urogenitale: clamidioza, ureaplasmoza, micoplasmoza, gardnerelloza, candidoza, infectia cu cytomegalovirus, infecţia herpetică şi infecţia cu toxoplasma.

Terapia nu a exercitat o influenţă negativă asupra proceselor somatice de co-morbiditate a pacienţilor aflaţi sub observaţie.

Mai mult decât atât s-a putut demonstra că o terapie completă cu ajutorul aparatului Deta-Ritm-13 setat pe frecvenţele de recuperare şi DETA-AP-20 cu programele antiparazitare specifice duc la o recuperare mai rapidă a funcţiilor organelor afectate.

S-a putut demonstra eficacitatea tratamentului DETA-13 in endometrita cronică asociată cu creşterea inadecvată (hipoplazie) a endometrului în cadrul unor cicluri menstruale şi ciclurile de inducere a ovulaţiei. Studiul a fost efectuat pe 7 pacienţi cu ajutorul aparatului DETA-13. Hipoplazia endometrială este de multe ori cauza principală a sterilitatii şi incapacitatii de a duce sarcina la termen. Acest studiu a fost confirmat şi de datele de histeroscopie şi biopsie endometrială, precum şi monitorizarea cu ultrasunete a ciclurilor.

CONCLUZII:

1. DETA-AR-13 şi DETA-Ritm-13 (cu software-ul) au caracteristicile funcţionale şi de operare care îndeplinesc în totalitate cerinţele practicii medicale în zona de tratament Obstetrica – Ginecologie.

2. Performanţa clinică ridicată a aparatului DETA-13, s-a demonstrat atât în formă de monoterapie cât şi împreună cu tratamentul medicamentos. Pentru tratarea bolilor cronice şi acute inflamatorii pelviene asociate cu starea de purtător de infecţii urogenitale, în comparaţie cu metodele tradiţionale de tratament.

3. Nu s-au descoperit in rândul pacienţilor contraindicaţii pentru utilizarea aparatului DETA-13.

4. Utilizarea aparatului DETA-13 este posibila atât in ambulatoriu, bază staţionară cât şi la domiciliul pacientului.

Urmeaza sa publicam mai multe teste clinice in curand!